MENTIONS OBLIGATOIRES VISION CARE
Lentilles de contact
Les lentilles de contact souples des gammes AIR OPTIX™ AQUA et AIR OPTIX™ plus HydraGlyde™ (AIR OPTIX™ AQUA et AIR OPTIX™ plus HydraGlyde™ (Dk/e = 138 à -3,00D), AIR OPTIX™ for ASTIGMATISM et AIR OPTIX™ plus HydraGlyde™ for Astigmatism (Dk/e = 108 à -3,00D), AIR OPTIX™ AQUA MULTIFOCAL et AIR OPTIX™ plus HydraGlyde™ Multifocal (Dk/e = 138 à -3,00D)) sont indiquées pour la correction optique des amétropies réfractives (myopie et hypermétropie) chez des personnes ayant des yeux sains, présentant un astigmatisme minime et/ou nécessitant une correction additionnelle pour la presbytie ou pour l'astigmatisme.
Les lentilles mensuelles de port journalier nécessitent un entretien approprié chaque soir et doivent être renouvelées tous les mois. L’entretien correct des lentilles et le renouvellement régulier de l'étui-lentilles sont essentiels.
Veuillez lire attentivement les instructions figurant dans les notices et sur les étiquetages.
Pour la liste complète des indications, des contre-indications et des avertissements, veuillez consulter les notices.
Le port de lentilles de contact est possible sous réserve de non contre-indication médicale au port de lentilles.
Dispositifs médicaux de classe IIa - Organisme notifié : CE 0123 TÜV SÜD - Fabricant : Alcon Laboratories, Inc.
Ces dispositifs médicaux ne sont pas pris en charge par l’Assurance Maladie, excepté dans les indications suivantes sur prescription médicale : astigmatisme irrégulier, myopie supérieure ou égale à 8 dioptries, aphakie, anisométropie à 3 dioptries, strabisme accommodatif, kératocône.
Les lentilles de contact souples des gammes DAILIES™ (DAILIES™ Aquacomfort Plus™ (Dk/e = 26 à -3,00D), DAILIES™ Aquacomfort Plus™ Toric (Dk/e = 26 à -3,00D), DAILIES™ Aquacomfort Plus™ Multifocal (Dk/e = 26 à -3,00D), DAILIES TOTAL1™ (Dk/e = 156 à -3,00D), DAILIES TOTAL1™ Multifocal (Dk/e = 156 à -3,00D), DAILIES TOTAL1™ for Astigmatism (Dk/e = 127 à -3,00D)) et PRECISION1™ (PRECISION1™ (Dk/e = 100 à -3.00D), PRECISION1™ for Astigmatism (Dk/e = 90 à -3,00D)) sont indiquées pour la correction optique des amétropies réfractives (myopie et hypermétropie) chez des personnes ayant des yeux sains, présentant un astigmatisme minime et/ou nécessitant une correction additionnelle pour la presbytie.
Les lentilles journalières ne nécessitent pas d'entretien mais doivent être jetées chaque soir.
Veuillez lire attentivement les instructions figurant dans la notice et sur l’étiquetage.
Pour la liste complète des indications, des contre-indications et des avertissements, veuillez consulter la notice.
Le port de lentilles de contact est possible sous réserve de non contre-indication médicale au port de lentilles.
Dispositifs médicaux de classe IIa - Organisme notifié : CE 0123 TÜV SÜD - Fabricant : Alcon Laboratories Inc.
Ces dispositifs médicaux ne sont pas pris en charge par l’Assurance Maladie, excepté dans les indications suivantes sur prescription médicale : astigmatisme irrégulier, myopie supérieure ou égale à 8 dioptries, aphakie, anisométropie à 3 dioptries, strabisme accommodatif, kératocône.
Les lentilles de contact souples de la gamme TOTAL30™ (TOTAL30™ et TOTAL30™ Multifocal (Dk/e = 154 à -3,00 D), TOTAL30™ for Astigmatism (Dk/e = 123 à -3,00D)) sont indiquées pour la correction optique des amétropies réfractives (myopie et hypermétropie) chez des personnes ayant des yeux sains, présentant un astigmatisme minime et/ou nécessitant une correction additionnelle pour l'astigmatisme. Les lentilles mensuelles de port journalier nécessitent un entretien approprié chaque soir et doivent être renouvelées tous les mois. L’entretien correct des lentilles et le renouvellement régulier de l'étui-lentilles sont essentiels. Veuillez lire attentivement les instructions figurant dans les notices et sur les étiquetages. Pour la liste complète des indications, des contre-indications et des avertissements, veuillez consulter les notices. Le port de lentilles de contact est possible sous réserve de non contre-indication médicale au port de lentilles. Dispositifs médicaux de classe IIa - Organisme notifié : CE 0123 TÜV SÜD - Fabricant : Alcon Laboratories Inc. Ces dispositifs médicaux ne sont pas pris en charge par l’Assurance Maladie, excepté dans les indications suivantes sur prescription médicale : astigmatisme irrégulier, myopie supérieure ou égale à 8 dioptries, aphakie, anisométropie à 3 dioptries, strabisme accommodatif, kératocône.
Les lentilles de contact de couleur AIR OPTIX™ COLORS (Dk/e = 138 à -3,00D) sont indiquées pour la correction optique des amétropies réfractives (myopie et hypermétropie) chez des personnes ayant des yeux sains, et présentant un astigmatisme allant jusqu’à environ 1,50D ne gênant pas leur acuité visuelle. Les lentilles de contact de couleur AIR OPTIX™ COLORS permettent également de mettre en valeur ou de modifier la couleur apparente de l'œil.
Les lentilles mensuelles de port journalier nécessitent un entretien approprié chaque soir et doivent être renouvelées tous les mois. L’entretien correct des lentilles et le renouvellement régulier de l'étui-lentilles sont essentiels.
Veuillez lire attentivement les instructions figurant dans la notice et sur l’étiquetage.
Pour la liste complète des indications, des contre-indications et des avertissements, veuillez consulter la notice.
Le port de lentilles de contact est possible sous réserve de non contre-indication médicale au port de lentilles.
Dispositif médical de classe IIa - Organisme notifié : CE 0123 TÜV SÜD - Fabricant : Alcon Laboratories, Inc.
Ces dispositifs médicaux ne sont pas pris en charge par l’Assurance Maladie, excepté dans les indications suivantes sur prescription médicale : astigmatisme irrégulier, myopie supérieure ou égale à 8 dioptries, aphakie, anisométropie à 3 dioptries, strabisme accommodatif, kératocône.
Solutions d’entretien des lentilles de contact
Les solutions de la gamme AOSEPT PLUS™ sont des systèmes d'entretien pour le nettoyage, la décontamination, la neutralisation, la déprotéinisation et la conservation de tous types de lentilles de contact y compris en silicone-hydrogel. Elles contiennent les solutions de nettoyage et de décontamination et les étuis de trempage. Les solutions de la gamme AOSEPT PLUS™ et les étuis de trempage doivent toujours être utilisés ensemble. Ne jamais mettre de solution de la gamme AOSEPT PLUS™ non neutralisées directement dans l'œil. Les solutions de la gamme OPTI-FREE™ sont des Solutions Multi-Fonctions qui décontaminent, nettoient, rincent, hydratent et améliorent le confort de toutes les lentilles de contact souples de port journalier ou mensuel. Toujours utiliser une nouvelle quantité d’OPTI-FREE™ Solution Multi-Fonctions. Ne jamais réutiliser la solution de l’étui de trempage. Veuillez lire attentivement les instructions figurant dans les notices et sur les étiquetages. Pour la liste complète des indications, des contre-indications et des avertissements, veuillez consulter les notices. Dispositifs médicaux de classe IIb - Organisme notifié : CE 0123 TÜV SÜD - Fabricant : Alcon Laboratories Inc.
Sécheresse occulaire
Les produits de la gamme SYSTANE™ sont indiqués dans le traitement de l’œil sec pour le soulagement temporaire des brûlures et des irritations dues à la sécheresse oculaire.
La gamme SYSTANE comprend : SYSTANE™ ULTRA UD Gouttes Oculaires Lubrifiantes, SYSTANE™ ULTRA Gouttes Oculaires Lubrifiantes, SYSTANE™ HYDRATATION Gouttes Oculaires Lubrifiantes et SYSTANE™ HYDRATATION UD Gouttes Oculaires Lubrifiantes, SYSTANE™ BALANCE Gouttes oculaires lubrifiantes et SYSTANE COMPLETE Gouttes Oculaires Lubrifiantes sans conservateur.
Veuillez lire attentivement les instructions figurant dans les notices et sur les étiquetages.
Pour la liste complète des indications, des contre-indications et des avertissements, veuillez consulter les notices.
SYSTANE ULTRA UD, SYSTANE ULTRA et SYSTANE HYDRATATION sont des dispositifs médicaux de classe IIb - Organisme notifié : CE 0123 TÜV SÜD - Fabricant : Alcon Laboratories, Inc.
SYSTANE BALANCE et SYSTANE COMPLETE sont des dispositifs médicaux de classe IIa - Organisme notifié : CE 0123 TÜV SÜD - Fabricant : Alcon Laboratories, Inc.
Conditions de prise en charge de SYSTANE ULTRA : Indication remboursée : Traitement symptomatique de la sécheresse oculaire avec kératite ou kératoconjonctivite sèche en troisième intention après échec des substituts lacrymaux de faible viscosité et des gels (type carbomères). Modalités de prescription : Prescription par un ophtalmologiste après diagnostic de kératite ou de kératoconjonctivite sèche, notamment par un test colorimétrique réalisé à la lampe à fente. Prescription initiale ne pouvant excéder 6 mois de traitement. Renouvellement autorisé après examen ophtalmologique. Flacon de 10 ml : Prise en charge LPPR : 7,87€, (sous réserve modification CEPS), tarif sur demande. Boîte de 30 unidoses : Prise en charge LPPR : 4,60€ (sous réserve modification CEPS), tarif sur demande.
Conditions de prise en charge de SYSTANE BALANCE : Indication remboursée : Traitement symptomatique de la sécheresse oculaire associée à un dysfonctionnement meibomien, en complément de l’hygiène palpébrale. Modalités de prescription : Prescription par un ophtalmologiste après diagnostic de sécheresse oculaire associée à un dysfonctionnement meibomien. La prescription initiale ne pouvant excéder 6 mois de traitement. Le renouvellement est autorisé après examen ophtalmologique. Flacon de 10 ml : Prise en charge LPPR : 8,54€ (sous réserve modification CEPS), tarif sur demande.
MENTIONS OBLIGATOIRES CHIRURGIE
CATARACTE
INJECTEURS
Les lentilles intraoculaires de chambre postérieure Clareon® avec le système d'implantation préchargé Autonome™ sont destinées à remplacer le cristallin humain pour la correction visuelle de l'aphakie chez des patients adultes après une chirurgie de la cataracte.
Lire attentivement les instructions figurant sur la notice et l’étiquetage avant utilisation.
Pour la liste complète des indications, des contre-indications et des avertissements, veuillez consulter la notice.
Dispositif médical de classe IIb - Dispositif pris en charge dans le cadre du GHS cataracte - Organisme notifié : CE 0123 TÜV SÜD - Fabricant : Alcon Laboratories, Inc.
Les lentilles intraoculaires de chambre postérieure AcrySof® IQ dans le système d’implantation préchargé UltraSert™ sont destinées à remplacer le cristallin de l'œil pour la correction visuelle de l'aphakie chez des patients adultes après une chirurgie de la cataracte. Ces lentilles sont destinées à être positionnées dans le sac capsulaire.
Lire attentivement les instructions figurant sur la notice et l’étiquetage avant utilisation.
Pour la liste complète des indications, des contre-indications et des avertissements, veuillez consulter la notice.
Dispositif médical de classe IIb – Dispositif pris en charge dans le cadre du GHS cataracte - Organisme notifié : CE 0123 TÜV SÜD - Fabricant : Alcon Laboratories, Inc.
Le système d’implantation pour LIO CLAREON™ MONARCH™ IV, avec pièce à main réutilisable et cartouche à usage unique, est destiné à l’implantation de LIO pliables Alcon qualifiées CLAREON™. Aucune lentille non qualifiée ne doit être utilisée avec le système d’implantation pour LIO CLAREON™ MONARCH™ IV.
Lire attentivement la notice et l’étiquetage qui accompagne ce dispositif médical avant utilisation.
Pour la liste complète des indications, des contre-indications et des avertissements, veuillez consulter la notice.
Dispositif médical de classe IIa - Organisme notifié : CE 0123 TÜV SÜD - Fabricant : Alcon Laboratories, Inc.
Le système MONARCH® III d'implantation pour lentille intraoculaire est destiné à l'implantation des lentilles intraoculaires qualifiées ALCON pliables AcrySof®. Aucune lentille non qualifiée ne doit être utilisée avec le système MONARCH® III d'implantation pour lentille intraoculaire.
Lire attentivement la notice et l’étiquetage qui accompagne ce dispositif médical avant utilisation.
Pour la liste complète des indications, des contre-indications et des avertissements, veuillez consulter la notice.
Dispositif médical de classe IIa - Organisme notifié : CE 0123 TÜV SÜD - Fabricant : Alcon Laboratories, Inc.
PHACO
Le Centurion® Vision System et le Centurion® Silver System sont des instruments de chirurgie ophtalmique destinés à être utilisés pour les interventions chirurgicales d'extraction du cristallin cataracté avec petite incision. Ces dispositifs peuvent être utilisés avec différentes pièces à main.
Lire attentivement le mode d’emploi qui accompagne ces dispositifs médicaux avant utilisation.
Pour la liste complète des indications, des contre-indications et des avertissements, veuillez consulter le mode d’emploi.
Dispositif médical de classe IIb - Organisme notifié : CE 0123 TÜV SÜD - Fabricant : Alcon Laboratories Inc.
EMBOUTS INTREPID
Les embouts I/A de la gamme INTREPID sont destinés à être utilisés avec des pièces à main I/A lors de procédures ophtalmiques nécessitant l'extraction, l'irrigation et l'aspiration simultanées du cristallin.
Lire attentivement les instructions figurant sur la notice et l’étiquetage avant utilisation.
Pour la liste complète des indications, des contre-indications et des avertissements, veuillez consulter la notice.
Dispositif médical de classe IIa - Organisme notifié : CE 0123 TÜV SÜD - Fabricant : Alcon Laboratories Inc.
DIAGNOSTIC DE LA CATARACTE
ARGOS® est un biomètre non invasif et sans contact basé sur la tomographie par cohérence optique swept-source (SS-OCT). Le dispositif est destiné à acquérir des mesures oculaires ainsi qu'à effectuer des calculs pour déterminer la puissance et le type de lentille intraoculaire (LIO) appropriés pour l'implantation.
Lire attentivement le mode d’emploi qui accompagne ce dispositif médical avant utilisation.
Pour la liste complète des indications, des contre-indications et des avertissements, veuillez consulter le mode d'emploi.
Dispositif médical de classe IIa. Organisme notifié : CE 0123 TÜV SÜD - Fabricant : Santec Corporation
VISUALISATION
Le système de visualisation 3D NGENUITY™ est destiné à fournir des images stéréoscopiques agrandies des objets, en temps réel ou à partir d’enregistrements.
Il est composé d’une caméra vidéo numérique haute définition stéréoscopique 3D et d’un poste de travail destinés à compléter le microscope chirurgical pendant la chirurgie. Il affiche des images en temps réel ou provenant d’enregistrements sur un écran plat 3D numérique haute définition.
Lire attentivement le mode d’emploi qui accompagne ce dispositif médical avant utilisation.
Pour la liste complète des indications, des contre-indications et des avertissements, veuillez consulter le mode d'emploi.
Dispositif médical de classe I – Organisme notifié : CE 0123 TÜV SÜD – Fabricant : Alcon Laboratories Inc.
Le microscope ophtalmique LuxOR Revalia™ est un instrument chirurgical ophtalmique utilisé pour la visualisation et l'éclairage de l'œil lors de la chirurgie ophtalmique telles que les opérations de la cataracte, réfractives, du glaucome et plastiques. Il est conçu pour être utilisé dans un bloc opératoire afin d’aider le chirurgien à visualiser l’œil lors de la chirurgie ophtalmique postérieure et antérieure. A cet effet, il fournit un éclairage, un grossissement et une mise au point réglables.
Lire attentivement le mode d’emploi qui accompagne ce dispositif médical avant utilisation.
Pour la liste complète des indications, des contre-indications et des avertissements, veuillez consulter le mode d'emploi.
Dispositif médical de classe I (non stérile) – Organisme notifié : CE 0123 TÜV SÜD – Fabricant : Alcon Laboratories Inc.
AVERTISSEMENT !
Une exposition prolongée à l'éclairage du microscope peut être nocive pour l'œil.
La durée d'exposition maximale pour un œil aphaque à un éclairage de reflet rétinien à son intensité maximale est de 32 minutes. Ce temps est cumulatif. Si l'exposition de l'œil aphaque est susceptible de dépasser 32 minutes, le reflet rétinien doit être désactivé avant le stade d'œil aphaque.
Une intensité lumineuse de 50% ou moins est recommandée pour les procédures longues.
CONSOMMABLES
VISCOAT® Dispositif Viscochirurgical Ophtalmique est une solution viscoélastique stérile indiquée comme adjuvant de la chirurgie du segment antérieur lors de l’extraction de la cataracte et l’implantation d’une lentille intraoculaire. VISCOAT® maintient la profondeur de la chambre au cours de la chirurgie du segment antérieur, augmente la visibilité pendant l’acte chirurgical, protège l’endothélium cornéen ainsi que les autres tissus oculaires. La viscoélasticité de la solution permet le maintien du vitré et prévient l’aplatissement de la chambre antérieure pendant l’intervention.
Lire attentivement la notice et l’étiquetage qui accompagnent ce dispositif médical avant utilisation.
Pour la liste complète des indications, des contre-indications et des avertissements, veuillez consulter la notice.
Dispositif médical de classe III - Organisme notifié : CE 0123 TÜV SÜD - Fabricant : Alcon Laboratories Inc.
L’Association viscoélastique DUOVISC® est conçue pour fournir deux solutions viscoélastiques aux propriétés physico-chimiques différentes afin d’effectuer des tâches spécifiques au cours d'une chirurgie de la cataracte : VISCOAT® Dispositif Viscochirurgical Ophtalmique utilisé dans les phases initiales de la chirurgie du segment antérieur afin de protéger les tissus et PROVISC® utilisé pendant les phases finales de la chirurgie du segment antérieur qui repose sur des propriétés physico-chimiques qui le rendent plus adapté pour gonfler le sac capsulaire et faciliter l’implantation de la lentille intraoculaire après extraction de la cataracte.
Lire attentivement la notice et l’étiquetage qui accompagnent ce dispositif médical avant utilisation.
Pour la liste complète des indications, des contre-indications et des avertissements, veuillez consulter la notice. Dispositif médical de classe III - Organisme notifié : CE 0123 TÜV SÜD - Fabricant : Alcon Laboratories Inc.
DisCoVisc® est une solution viscoélastique stérile indiquée pour être utilisé au cours de la chirurgie du segment antérieur de l'œil afin de créer et maintenir l'espace, protéger l’endothélium cornéen ainsi que les autres tissus intraoculaires et manipuler les tissus pendant l'intervention.
Il peut aussi être utilisé pour recouvrir les lentilles intraoculaires et les instruments pendant l'extraction de la cataracte et l'insertion de la LIO.
Lire attentivement la notice et l’étiquetage qui accompagnent ce dispositif médical avant utilisation.
Pour la liste complète des indications, des contre-indications et des avertissements, veuillez consulter la notice.
Dispositif médical de classe III - Organisme notifié : CE 0123 TÜV SÜD - Fabricant : Alcon Laboratories Inc.
PROVISC® Dispositif Viscochirurgical Ophtalmique est une solution viscoélastique stérile indiquée comme adjuvant de la chirurgie ophtalmique du segment antérieur lors de l’extraction de la cataracte et l’implantation d’une lentille intraoculaire. Elle sert à maintenir la profondeur de la chambre antérieure pendant toute intervention du segment antérieur, permettant de réduire les traumatismes subis par l’endothélium cornéen et par les tissus oculaires avoisinants. Elle aide à repousser le vitré et à prévenir l’aplatissement de la chambre antérieure pendant l’intervention.
Lire attentivement la notice et l’étiquetage qui accompagnent ce dispositif médical avant utilisation.
Pour la liste complète des indications, des contre-indications et des avertissements, veuillez consulter la notice.
Dispositif médical de classe IIb - Organisme notifié : CE 0123 TÜV SÜD - Fabricant : Alcon Laboratories Inc.
Le CUSTOM-PAK® est destiné à être utilisé par les chirurgiens ophtalmologistes dans une variété de chirurgies ophtalmiques. CUSTOM-PAK® est assemblage de dispositifs médicaux à usage unique et accessoires, configuré en fonction des besoins et des préférences des équipes médicales pour les procédures spécifiques et les états pathologiques qu'ils diagnostiquent et traitent.
Lire attentivement les instructions figurant sur la notice et l’étiquetage de chaque type de CUSTOM-PAK® avant utilisation. Assembleur : Alcon Laboratories Inc.
VITRÉORÉTINIENNE
EQUIPEMENT ET SONDES
Constellation® Vision System est un instrument chirurgical multifonctions destiné aux interventions chirurgicales ophtalmiques des segments antérieur et postérieur. Cet outil peut être utilisé avec une large gamme de pièces à main.
Lire attentivement le mode d’emploi qui accompagne ce dispositif médical avant utilisation.
Pour la liste complète des indications, des contre-indications et des avertissements, veuillez consulter le mode d'emploi.
Dispositif médical de classe IIb - Organisme notifié : CE 0123 TÜV SÜD - Fabricant : Alcon Laboratories Inc.
Les sondes de vitrectomie Advanced ULTRAVIT® sont des instruments chirurgicaux destinés aux interventions chirurgicales ophtalmiques du segment postérieur. Ces instruments sont destinés à n’être utilisés qu’avec l’équipement Constellation® Vision System.
Lire attentivement le mode d’emploi qui accompagne ce dispositif médical avant utilisation.
Pour la liste complète des indications, des contre-indications et des avertissements, veuillez consulter le mode d'emploi.
Dispositif médical de classe IIb - Organisme notifié : CE 0123 TÜV SÜD - Fabricant : Alcon Laboratories Inc.
Les sondes de vitrectomie ULTRAVIT® sont des instruments chirurgicaux destinés aux interventions chirurgicales ophtalmiques du segment postérieur. Ces instruments sont destinés à n’être utilisés qu’avec l’équipement Constellation® Vision System.
Lire attentivement le mode d’emploi qui accompagne ce dispositif médical avant utilisation.
Pour la liste complète des indications, des contre-indications et des avertissements, veuillez consulter le mode d'emploi.
Dispositif médical de classe IIb - Organisme notifié : CE 0123 TÜV SÜD - Fabricant : Alcon Laboratories Inc.
Les sondes de vitrectomie HYPERVIT® sont des instruments chirurgicaux destinés aux interventions chirurgicales ophtalmiques du segment postérieur. Ces instruments sont destinés à n’être utilisés qu’avec l’équipement Constellation® Vision System.
Lire attentivement le mode d’emploi qui accompagne ce dispositif médical avant utilisation.
Pour la liste complète des indications, des contre-indications et des avertissements, veuillez consulter le mode d'emploi.
Dispositif médical de classe IIb - Organisme notifié : CE 0123 TÜV SÜD - Fabricant : Alcon Laboratories Inc.
FIBRES LASER
La fibre Vektor est une fibre laser et d’endoillumination utilisée lors d’interventions chirurgicales ophtalmiques des segments antérieur et postérieur.
Lire attentivement les instructions figurant sur la notice et l’étiquetage avant utilisation.
Pour la liste complète des indications, des contre-indications et des avertissements, veuillez consulter la notice.
Dispositif médical de classe IIb - Organisme notifié : CE 0123 TÜV SÜD - Fabricant : Alcon Laboratories Inc.
INSTRUMENTATION GRIESHABER® DSP
La gamme d’instrumentation Grieshaber® est principalement destinée aux interventions chirurgicales ophtalmiques du segment postérieur. Elle comprend un large choix d’instruments parmi lesquels : sondes de diathermie, lentille maculaire, pièces à main, couteaux, pinces et ciseaux.
Lire attentivement la notice et l’étiquetage qui accompagnent ces dispositifs médicaux avant utilisation.
Pour la liste complète des indications, des contre-indications et des avertissements, veuillez consulter la notice.
Dispositifs médicaux de classe I ou IIa - Organisme notifié : CE 0123 TÜV SÜD - Fabricant : Alcon Grieshaber AG.
