Referencias:
1. Alcon Data on File, REF-13093, 2019.
2. Clareon^® Monarch^® IV IOL Delivery System Directions for Use.

Información Importante del Producto

Clareon™ Toric Aspheric Hydrophobic Acrylic IOL (Modelo: CNW0T2-CNW0T9): Reg. San.: 12203-DME-0921. Forma de Presentación: Caja que contiene una bolsa con un carrete con un lente. Indicaciones: Las lentes intraoculares Clareon™ Tóricas Asféricas de Material Acrílico Hidrófobo están destinadas a su implantación primaria en el saco capsular del ojo para la corrección visual de la afaquia y del astigmatismo corneal preexistente, tras la extracción del cristalino con catarata, en pacientes adultos con o sin presbicia que desean mejorar su visión de lejos sin corrección, reducir el cilindro refractivo residual y tener menos dependencia de las gafas para ver de lejos. Principales Advertencias: • La LIO Clareon™ Tórica se ha diseñado para su implantación en el saco capsular únicamente. No existen datos clínicos que demuestren la seguridad y la eficacia de la colocación en el surco ciliar. • NO reesterilizar estas LIO mediante ningún método. • NO reutilizar la LIO. Este producto está indicado para un solo uso. Reutilizar este producto de un solo uso puede causar daños graves, tales como la endoftalmitis. • NO implantar la LIO si la esterilidad se ha visto comprometida o si el envase estéril ha sido abierto involuntariamente antes del uso. Para mayor información consulte en www.ifu.alcon.com. Principales Precauciones: • Se requiere una gran experiencia quirúrgica para la implantación de lentes intraoculares. Los cirujanos deberán haber realizado la debida formación oftálmica en la que hayan presenciado y/o participado en numerosas implantaciones, y haber completado con éxito uno o más cursos de implantación de lentes intraoculares antes de intentar implantar lentes intraoculares. • Antes de la cirugía, se deberá informar a los pacientes potenciales de los posibles riesgos y beneficios asociados a esta LIO, así como de los riesgos y beneficios asociados a la cirugía de cataratas. Después de la cirugía, los médicos deberán suministrar un folleto informativo a los pacientes con información sobre la LIO implantada (publicado en www.ifu.alcon.com) conjuntamente con la tarjeta de implante. Para mayor información consulte en www.ifu.alcon.com.

Clareon™ Aspheric Hydrophobic Acrylic IOL (Modelo: SY60WF): Reg. San.: 12203-DME-0921. Forma de Presentación: Caja que contiene una bolsa con un carrete con un lente. Indicaciones: Las LIOs Clareon™ Asféricas de Material Acrílico Hidrófobo son LIOs de cámara posterior monobloque plegable que están diseñadas como implantes ópticos para la sustitución del cristalino humano en la corrección visual de la afaquia en pacientes adultos, tras cirugía de catarata. Estas lentes están diseñadas para ser colocadas en el saco capsular en la cámara posterior del ojo. Principales Advertencias: • La LIO Clareon™ se ha diseñado para su implantación en el saco capsular únicamente. No existen datos clínicos que demuestren la seguridad y la eficacia de la colocación en el surco ciliar. • NO reesterilizar la LIO mediante ningún método. • NO reutilizar la LIO. Este producto está indicado para un solo uso. Reutilizar este producto de un solo uso puede causar daños graves, tales como la endoftalmitis. • NO implantar la LIO si la esterilidad se ha visto comprometida o si el envase estéril ha sido abierto involuntariamente antes del uso. Para mayor información consulte en www.ifu.alcon.com. Principales Precauciones: • Se requiere una gran experiencia quirúrgica para la implantación de lentes intraoculares. Los cirujanos deberán haber realizado la debida formación oftálmica en la que hayan presenciado y/o participado en numerosas implantaciones, y haber completado con éxito uno o más cursos de implantación de lentes intraoculares antes de intentar implantar lentes intraoculares. • Antes de la cirugía, se deberá informar a los pacientes potenciales de los posibles riesgos y beneficios asociados a esta LIO, así como de los riesgos y beneficios asociados a la cirugía de cataratas. Después de la cirugía, los médicos deberán suministrar un folleto informativo a los pacientes con información sobre la LIO implantada (situado en www.ifu.alcon.com) conjuntamente con la tarjeta de implante. Para mayor información consulte en www.ifu.alcon.com.

Clareon™ PanOptix™ Trifocal Hydrophobic IOL (Modelo: CNWTT0): Reg. San.: 12203-DME-0921. Forma de Presentación: Caja que contiene una bolsa con un carrete con un lente. Indicaciones: La LIO Trifocal Hidrofóbica Clareon™ PanOptix™ está diseñada para una implantación primaria en el saco capsular de la cámara posterior del ojo para la corrección visual de la afaquia, tras la extracción de un cristalino cataratoso o un cristalino transparente, en pacientes adultos con y sin presbicia que deseen una visión de cerca, intermedia y de lejos con una mayor independencia del uso de gafas. Principales Advertencias: • La LIO Trifocal Clareon™ Panoptix™ se ha diseñado para su implantación en el saco capsular únicamente. No existen datos clínicos que demuestren la seguridad y la eficacia de la colocación en el surco ciliar. • NO reesterilizar estas LIO mediante ningún método. • NO reutilizar la LIO. Este producto está indicado para un solo uso. Reutilizar este producto de un solo uso puede causar daños graves, tales como la endoftalmitis. • NO implantar la LIO si la esterilidad se ha visto comprometida o si el envase estéril ha sido abierto involuntariamente antes del uso. Para mayor información consulte en www.ifu.alcon.com. Principales Precauciones: • Se requiere una gran experiencia quirúrgica para la implantación de lentes intraoculares. Los cirujanos deberán haber realizado la debida formación oftálmica en la que hayan presenciado y/o participado en numerosas implantaciones, y haber completado con éxito uno o más cursos de implantación de lentes intraoculares antes de intentar implantar lentes intraoculares. • Antes de la cirugía, se deberá informar a los pacientes potenciales de los posibles riesgos y beneficios asociados a esta LIO, así como de los riesgos y beneficios asociados a la cirugía de cataratas. Después de la cirugía, los médicos deberán suministrar un folleto informativo a los pacientes con información sobre la LIO implantada (publicado en www.ifu.alcon.com) conjuntamente con la tarjeta de implante. Para mayor información consulte en www.ifu.alcon.com.

Clareon™ PanOptix™ Toric Trifocal Hydrophobic IOL (Modelos: CNWTT2-CNWTT6): Reg. San.: 12203-DME-0921. Forma de Presentación: Caja que contiene una bolsa con un carrete con un lente. Indicaciones: La LIO Trifocal Tórica Clareon™ PanOptix™ está diseñada para una implantación primaria en el saco capsular de la cámara posterior del ojo para la corrección visual de la afaquia y del astigmatismo corneal preexistente, tras la extracción de un cristalino cataratoso o un cristalino transparente, en pacientes adultos con y sin presbicia que deseen una visión de cerca, intermedia y de lejos con una mayor independencia del uso de gafas. Principales Advertencias: • La LIO Trifocal Tórica Clareon™ Panoptix™ se ha diseñado para su implantación en el saco capsular únicamente. No existen datos clínicos que demuestren la seguridad y la eficacia de la colocación en el surco ciliar. • NO reesterilizar estas LIO mediante ningún método. • NO reutilizar la LIO. Este producto está indicado para un solo uso. Reutilizar este producto de un solo uso puede causar daños graves, tales como la endoftalmitis. • NO implantar la LIO si la esterilidad se ha visto comprometida o si el envase estéril ha sido abierto involuntariamente antes del uso. Para mayor información consulte en www.ifu.alcon.com. Principales Precauciones: • Se requiere una gran experiencia quirúrgica para la implantación de lentes intraoculares. Los cirujanos deberán haber realizado la debida formación oftálmica en la que hayan presenciado y/o participado en numerosas implantaciones, y haber completado con éxito uno o más cursos de implantación de lentes intraoculares antes de intentar implantar lentes intraoculares. • Antes de la cirugía, se deberá informar a los pacientes potenciales de los posibles riesgos y beneficios asociados a esta LIO, así como de los riesgos y beneficios asociados a la cirugía de cataratas. Después de la cirugía, los médicos deberán suministrar un folleto informativo a los pacientes con información sobre la LIO implantada (publicado en www.ifu.alcon.com) conjuntamente con la tarjeta de implante. Para mayor información consulte en www.ifu.alcon.com.

Clareon™ Vivity™Toric Extended Vision Hydrophobic IOLs: Reg. San.: 12203-DME-0921. Forma de Presentación: Caja que contiene una bolsa con un carrete con un lente. Indicaciones: El LIO tórico Clareon Vivity™ está destinado a ser utilizado por un cirujano oftalmológico capacitado. El LIO está destinado a colocarse en el saco capsular de la cámara posterior del ojo, sustituyendo al cristalino natural. Esta posición permite que el lente funcione como medio refractivo en la corrección de la afaquia y del astigmatismo corneal preexistente. Principales Advertencias: 1. El LIO Clareon Vivity™ Tórico está destinado a ser implantado únicamente en el saco capsular. No existen datos clínicos que demuestren su seguridad y desempeño para su colocación en el surco ciliar. 2. NO vuelva a esterilizar estos lentes intraoculares por ningún método. 3. NO implante el LIO si la esterilidad ha sido comprometida o si el paquete estéril ha sido abierto involuntariamente antes de su uso. 4. NO reutilice el LIO. Este dispositivo es para uso de un solo paciente. La reutilización de este dispositivo de un solo uso puede provocar lesiones graves, como la endoftalmitis. Para mayor información consulte en www.ifu.alcon.com. Principales Precauciones: • Se requiere una gran experiencia quirúrgica para la implantación de lentes intraoculares. Los cirujanos deberán haber realizado la debida formación oftálmica en la que hayan presenciado y/o participado en numerosas implantaciones, y haber completado con éxito uno o más cursos de implantación de lentes intraoculares antes de intentar implantar lentes intraoculares. • Antes de la cirugía, se deberá informar a los pacientes potenciales de los posibles riesgos y beneficios asociados a esta LIO, así como de los riesgos y beneficios asociados a la cirugía de cataratas. Después de la cirugía, los médicos deberán suministrar un folleto informativo a los pacientes con información sobre la LIO implantada (publicado en www.ifu.alcon.com) conjuntamente con la tarjeta de implante. Para mayor información consulte en www.ifu.alcon.com.

Clareon™ Vivity™ Extended Vision Hydrophobic IOL: Reg. San.: 12203-DME-0921. Forma de Presentación: Caja que contiene una bolsa con un carrete con un lente. Indicaciones: El LIO Clareon Vivity™ está destinado a ser utilizado por un cirujano oftalmológico capacitado. El LIO está destinado a colocarse en el saco capsular de la cámara posterior del ojo, sustituyendo al cristalino natural. Esta posición permite que el LIO funcione como medio refractivo en la corrección de la afaquia. Principales Advertencias: 1. El LIO Clareon Vivity™ está destinado a ser implantado únicamente en el saco capsular. No existen datos clínicos que demuestren su seguridad y desempeño para su colocación en el surco ciliar. Principales Precauciones: • Se requiere una gran experiencia quirúrgica para la implantación de lentes intraoculares. Los cirujanos deberán haber realizado la debida formación oftálmica en la que hayan presenciado y/o participado en numerosas implantaciones, y haber completado con éxito uno o más cursos de implantación de lentes intraoculares antes de intentar implantar lentes intraoculares. • Antes de la cirugía, se deberá informar a los pacientes potenciales de los posibles riesgos y beneficios asociados a esta LIO, así como de los riesgos y beneficios asociados a la cirugía de cataratas. Después de la cirugía, los médicos deberán suministrar un folleto informativo a los pacientes con información sobre la LIO implantada (publicado en www.ifu.alcon.com) conjuntamente con la tarjeta de implante. Para mayor información consulte en www.ifu.alcon.com.

MONARCH CARTRIDGE (B:8­065977758; D: 8­065977763; III C: 80­65977762): Reg. San.: DM-1796-07-10. Forma de presentación: Caja que contiene 10 cartuchos. Para mayor información, consulte el inserto del producto en www.ifu.alcon.com.

CLAREON™ MONARCH™ IV IOL Injector: Reg. San.: 12814-DME-0222. Forma de Presentación: Caja x 1 inyector intraocular. Indicaciones: El sistema de implantación para LIOs CLAREON™ MONARCH™ IV sirve para la implantación de LIOs plegables Alcon cualificadas. No deben utilizarse lentes no cualificadas con el sistema de implantación para LIOs CLAREON™ MONARCH™ IV. Principales Advertencias: Las complicaciones que pueden surgir con el sistema de implantación para LIOs CLAREON™ MONARCH™ IV utilizado en combinación con una cirugía de catarata y la implantación de una LIO incluyen: lesión física, inflamación postoperatoria, infección por priones, reacciones tóxicas (como el síndrome tóxico del segmento anterior), irritación, daño de las células endoteliales corneales, infección (p. ej., endoftalmitis o infección sistémica), desprendimiento de retina, edema corneal, dispersión pigmentaria, daño en el tejido (p. ej., daño del tejido capsular, daño del iris y daño zonular), visión reducida o borrosa, refracción postoperatoria inesperada, molestias visuales, descentramiento, inclinación o dislocación de la LIO y una PIO (presión intraocular) elevada. Principales Precauciones: • Se requiere una gran experiencia quirúrgica para la implantación de lentes intraoculares. El cirujano deberá haber presenciado y/o participado en numerosas implantaciones de lentes intraoculares, y haber realizado satisfactoriamente uno o más cursos de implantación de lentes intraoculares antes de intentar implantar lentes intraoculares. • La pieza de mano no es estéril y deberá limpiarse y esterilizarse antes de cada uso.

Para uso exclusivo del profesional de la salud. Importado y distribuido por Alconlab Ecuador S.A., Quito. 
Farmacovigilancia – Tecnovigilancia: Emails y teléfonos de contacto para reportar quejas y/o reclamos, eventos e incidentes adversos: Correo: [email protected], Teléfono fijo: +593 2 3933020 Opción 2, Teléfono móvil: +593 9 83396978