Votre choix de dispositif de CMIG est important
Le premier et le seul dispositif de CMIG à donner des résultats d’innocuité et d’efficacité significatifs dans le cadre d’une essai pivot de 5 ans.1,2
Your MIGS Choice Matters
The first and only MIGS device to report significant safety and effectiveness outcomes from a pivotal trial at 5 years.1,2
Le micro-stent HydrusMD
Ouvre la voie des résultats fondés sur les faits.
Le micro-stent HydrusMD a reçu la cote des données cliniques de qualité la plus élevée de tous les dispositifs de CMIG, selon les lignes directrices 2020 de l’AAO concernant les modes de pratique privilégiés pour le glaucome primitif à angle ouvert.3
59% des patients ayant reçu le micro-stent Hydrus restaient sans médicament après 5 ans4
(*n = 308)
Réduction relative de plus de 50 % des ICS‡ incisionnelles chez les patients ayant reçu une micro-stent HydrusMD, par rapport à la chirurgie de la cataracte seule1
(2,4 % dans le groupe HydrusMD + CC contre 5,3 % dans le groupe CC seule)
Sécurité de longue durée exceptionnelle à 60 mois, avec taux d’EIG** comparables à ceux de la chirurgie de la cataracte seule1,2
Le micro-stent HydrusMD assure une implantation efficace et en toute confiance
Le système intuitif d’implantation du micro-stent HydrusMD permet une intervention simple avec confirmation visuelle immédiate de la réussite de l’implantation.
‡ Les interventions chirurgicales secondaires (ICS) comprennent la trabéculectomie, les pontages par tube, les implants de gel, la cyclophotocoagulation (ECP/TSCP) non pénétrante; (HydrusMD 9/369 et CC 10/187)
**EIG = Événement indésirable grave; (yeux HydrusMD 13/369 (3,5 %) contre yeux témoins 8/187 (4,3 %))
Une conception novatrice et un mécanisme d’action unique
De la taille approximative d’un cil, le micro-stent HydrusMD est un dispositif de CMIG canalaire révolutionnaire destiné aux adultes présentant un glaucome primitif à angle ouvert léger à modéré.
Il est fabriqué en nitinol, matériau extrêmement flexible et biocompatible.5
Son extrémité arrondie permet l’insertion en douceur dans le canal de Schlemm
La conception fenêtrée ouvre des chemins d’évacuation de l’humeur aqueuse
L’entrée favorise l’écoulement de l’humeur aqueuse de la chambre antérieure dans le canal de Schlemm
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Un arc de 90° :
Le seul implant de CMIG à s’insérer dans un arc de 90° environ du canal de Schlemm, assurant l’accès aux canaux collecteurs du système nasal inférieur.
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Un support fenêtré :
Le premier dispositif de CMIG à dilater et à supporter avec précision le canal de Schlemm, en élargissant le canal en douceur, sans bloquer l’accès aux orifices des canaux collecteurs.5
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Contournement :
Le micro-stent HydrusMD permet de contourner le trabéculum afin de rétablir l’écoulement de l’humeur aqueuse de la chambre antérieure par l’entrée de le micro-stent dans le canal de Schlemm.
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Ouvre le chemin des résultats basés sur la preuve
Essai clinique HORIZON
La plus importante étude pivot de CMIG jusqu’à présent, prospective, randomisée, contrôlée, portant sur 556 patients dans 38 centres de 9 pays, avec 5 ans de suivi continu et un taux de rétention de 80 % des sujets à 5 ans.6-9
*Les marques de commerce appartiennent à leurs propriétaires respectifs.
Réduction de longue durée de la PIO cliniquement démontrée10
des yeux ont obtenu une réduction significative de la PIO à 2 ans par rapport à la chirurgie de la cataracte10
*Changement statistiquement significatif; p < 0,001
Réduction moyenne de la PIO supérieure à 2 ans comparée à la chirurgie de la cataracte seule.11
Pendant les 5 ans, les ICS† incisionnelles étaient peu nombreuses dans le groupe HydrusMD 1‡
*Le suivi de 5 ans des études pivots portait sur 308 patients du groupe HydrusMD et 134 du groupe témoin
† Les interventions chirurgicales secondaires (ICS) comprennent la trabéculectomie, les pontages par tube, les implants de gel, la cyclophotocoagulation (ECP/TSCP) non pénétrante; (HydrusMD 9/369 et OC 10/187)
Innocuité de longue durée établie à 60 mois avec des taux d’EIG* signalés comparables à ceux de l’opération de cataracte seule1
*EIG = Événement indésirable grave; (13/369 (3,5 %) dans le groupe HydrusMD contre 8/187 (4,3 %) dans le groupe témoin)
L’étude COMPARE
Première étude prospective, multicentrique, randomisée comparant le micro-stent HydrusMD à 2 iStent* (micro-pontages trabéculaires).
plus de patients sans médicament dans le groupe HydrusMD que dans le groupe 2 iStent*.13
de réduction moyenne de médicaments à 2 ans dans le groupe HydrusMD, contre 30 % dans le groupe 2 iStents*12
* Les marques de commerce appartiennent à leurs propriétaires respectifs.
Utilisation du micro-stent dans votre pratique
Découvrez le micro-stent HydrusMD
Implantation du micro-stent HydrusMD par le Dr Ike Ahmed
Études cliniques du micro-stent HydrusMD
Présentation des résultats de 5 ans de l’étude HORIZON comparant une opération de la cataracte (OC) + l’implantation intracanalaire d’une microendoprothèse à une OC seule
REMARQUE : La consultation des articles d'Ophthalmology n’est pas libre et requiert d’être abonné.
Comparaison des résultats d’une opération de cataracte + l’implantation d’une microendoprothèse dans le canal de Schlemm et ceux d’une opération de cataracte seule pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) et la diminution de l’utilisation des médicaments après 24 mois
REMARQUE : La consultation des articles d'Ophthalmology n’est pas libre et requiert d’être abonné.
Détermination de l’amélioration de l’évacuation (C) par les segments antérieurs humains ayant reçu un nouveau type d’implant dans le canal de Schlemm ou deux micro-pontages trabéculaires
Comparaison de l’efficacité de différents dispositifs de CMIG pour réduire la pression intraoculaire (PIO) et diminuer les médicaments dans les cas de glaucome à angle ouvert (GAO)
REMARQUE : La consultation des articles d'Ophthalmology n’est pas libre et requiert d’être abonné.
Évaluation de l’efficacité et de l’innocuité d’une opération de pontage trabéculaire ab interno avec la microendoprothèse Hydrus dans le traitement des personnes présentant un glaucome à angle ouvert (GAO)
Instructions d’utilisation (IFU)
Pour une liste complète des indications, contre-indications et mises en garde, visitez le site ifu.alcon.com et reportez-vous aux instructions pertinentes d’utilisation du produit
Alcon Experience Academy
Visitez le portail de l’AEA pour des contenus de formation pertinents, produits par les meneurs d’opinion de l’industrie
INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE PRODUIT
INDICATIONS : Le micro-stent HydrusMD est indiquée pour réduire la pression intraoculaire (PIO) chez les adultes atteints d’un glaucome primitif à angle ouvert (GPAO). Elle est utilisée seule ou lors d’une la chirurgie de la cataracte.
CONTRE-INDICATIONS : L’utilisation de Le micro-stent HydrusMD est contre-indiquée dans les conditions ou affections suivantes : (1) yeux atteints d’un glaucome à angle fermé; (2) yeux atteints d’un glaucome secondaire (glaucome néovasculaire, uvéitique, traumatique ou induit par les stéroïdes, glaucome associé à une augmentation de la pression veineuse épisclérale (PVE), p. ex. syndrome de Sturge-Weber; (3) patients ayant une allergie connue au nickel.
MISES EN GARDE : Un milieu transparent permettant une bonne visualisation est indispensable. Des troubles comme un voile cornéen, une opacité cornéenne, ou d’autres affections, peuvent empêcher la visualisation gonioscopique de l’emplacement désiré pour l’implantation. Effectuer une gonioscopie avant de procéder à une opération, afin d’exclure les anomalies congénitales de l’angle, les synéchies antérieures périphériques (SAP), les fermetures de l’angle, les rubéoses et toute autre anomalie de l’angle susceptible d’entraîner un mauvais positionnement du micro-stent et de poser un risque. Après l’intervention, le chirurgien devrait contrôler périodiquement l’état du micro-stent par gonioscopie pour évaluer le risque de développement de SAP, d’obstruction de l’entrée, de migration du dispositif ou de contact du dispositif avec l’iris ou la cornée. Le micro-stent HydrusMD est indiquée pour l’implantation lors d’une la chirurgie de la cataracte, ce qui peut affecter l’état de la cornée. Il y a donc lieu d’être prudent s’il apparaît que la cornée est compromise ou qu’elle risque d’être compromise après une opération de cataracte. Il convient, avant l’implantation, d’aviser les patients ayant eu des réactions d’allergie au nitinol, au nickel ou au titane de la présence de ces matériaux dans le dispositif et du potentiel de réaction d’allergie / d’hypersensibilité due à ces matériaux.
PRÉCAUTIONS : Si, à tout moment durant l’implantation, il se produit une résistance excessive à l’insertion de Le micro-stent, arrêter l’implantation du dispositif. L’innocuité et l’efficacité de l’utilisation de plus d’une micro-stent HydrusMD ou de l’utilisation d’une micro-stent HydrusMD avec d’autres implants métalliques n’ont pas été établies. L’innocuité et l’efficacité de Le micro-stent HydrusMD utilisée comme solution de rechange au traitement médicamenteux principal du glaucome n’ont pas été établies chez des patients de 21 ans ou moins ni pour le traitement des yeux ayant subi un traumatisme important ou présentant une anomalie du segment antérieur, une inflammation chronique ou un glaucome associé à des troubles vasculaires. Elles ne sont pas non plus établies dans le cas des yeux pseudophaques, des glaucomes pseudo exfoliatifs ou pigmentaires ou des implantations sans opération concomitante d’une cataracte accompagnée de l’insertion d’une LIO. Se reporter à la liste complète des précautions dans le mode d’emploi.
EFFETS INDÉSIRABLES : Les effets indésirables les plus fréquents observés lors de l’étude pivot randomisée étaient les synéchies antérieures périphériques (SAP), avec un taux cumulé à 5 ans de 14,6 % (contre 3,7 % pour la chirurgie de la cataracte seule). Parmi les autres événements indésirables post-opératoires signalés à 5 ans avec le micro-stent HydrusMD, citons l’obstruction partielle ou complète (8,4%) et la mauvaise position (1,4 %) du dispositif. Citons en outre, l’absence de nouveau cas signalé d’uvéite antérieure persistante (2/369, 0,5 %, à 2 ans) entre 2 et 5 ans après l’opération. Aucun cas de désimplantation du micro-stent HydrusMD n’a été signalé au cours du suivi de 5 ans. Pour plus de renseignements sur les événements indésirables, consulter le mode d’emploi.
INFORMATIONS RELATIVES À L’IRM : La micro endoprothèse Hydrus est “MR-Conditional “, ce qui signifie que l’utilisation du dispositif est compatible avec l’IRM sous certaines conditions.
Veuillez consulter le mode d’emploi pour des renseignements complets.
References
1. Ahmed IIK, et al. Long-term outcomes from the HORIZON randomized trial for Schlemm’s Canal microstent in combination cataract and glaucoma surgery. Ophthalmology. 2022;129(7):742-751.
2. NIH. Safety & effectiveness study of the Hydrus Microstent for lowering IOP in glaucoma patients undergoing cataract surgery (HORIZON). ClinTrials.gov (NCT01539239)
3. Gedde SJ, et al. Primary open-angle glaucoma preferred practice pattern. Ophthalmology. 2020;128(1): 71-150.
4. Alcon Data on File, 2024.
5. Microendoprothèse Hydrus, mode d’emploi. 2020.
6. US Food and Drug Administration. Summary of Safety and Effectiveness Data (SSED): Glaukos iStent® Trabecular Micro-Bypass Stent. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf8/P080030B.pdf. Published June 25, 2012.
7. US Food and Drug Administration. Summary of Safety and Effectiveness Data (SSED): CyPass System. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf15/P150037B.pdf. Published July 29, 2016.
8. US Food and Drug Administration. Summary of Safety and Effectiveness Data (SSED): iStent inject Trabecular Micro-Bypass System. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf17/P170043b.pdf. Published June 21, 2018.
9. US Food and Drug Administration. Summary of Safety and Effectiveness Data (SSED): CyPass System. Hydrus Microstent. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf17/P170034B.pdf. Published August 10, 2018.
10. Samuelson TW, Chang DF, Marquis R, et al. A Schlemm canal microstent for intraocular pressure reduction in primary open-angle glaucoma and cataract: The HORIZON Study. Ophthalmology. 2019;126:29-37.
11. Alcon, données internes, 2024.
12. Alcon, données internes, 2018.
13. Ahmed I, et al.: A prospective randomized trial comparing Hydrus and iStent micro-invasive glaucoma surgery implants for standalone treatment of open-angle glaucoma: The COMPARE Study (Ophthalmology. 2020;127:52-61)
14. Otarola F, Virgili G, Shah A, et al. Ab interno trabecular bypass surgery with Schlemm ́s canal microstent (Hydrus) for open angle glaucoma. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2020;3:CD012740.
