INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LES PRODUITS – FAMILLE DES LIO CLAREON^MD

AVERTISSEMENT : La loi fédérale n’autorise la vente de ces dispositifs que par un médecin ou sur l’ordre d’un médecin.

INDICATION : La famille des lentilles intraoculaires (LIO) Clareon^MD comprend la LIO asphérique Clareon^MD en acrylique hydrophobe, la LIO asphérique Clareon^MD Toric, la LIO Clareon^MD PanOptix^MD trifocale hydrophobe, la LIO Clareon^MD PanOptix^MD Toric, la LIO Clareon^MD Vivity^MD à champ de vision étendu hydrophobe pour chambre postérieure et la LIO Clareon^MD Vivity^MD Toric. Chacune de ces LIO est indiquée pour la correction visuelle de l’aphakie chez les adultes après une chirurgie de la cataracte. En outre, les LIO Clareon^MD Toric sont indiquées pour la correction d’un astigmatisme cornéen préexistant lors d’une chirurgie de la cataracte. La LIO Clareon^MD PanOptix^MD atténue les effets de la presbytie en produisant une meilleure acuité visuelle intermédiaire et de près, tout en maintenant une acuité visuelle de loin comparable, avec un besoin réduit de lunettes, par comparaison avec une LIO monofocale. La LIO Clareon^MD Vivity^MD atténue les effets de la presbytie en produisant un champ de vision étendu. Comparée à une LIO asphérique monofocale, la lentille produit une meilleure acuité visuelle intermédiaire et de près, tout en maintenant une acuité visuelle de loin comparable. Toutes ces LIO sont conçues pour être placées dans le sac capsulaire.  

MISES EN GARDE/PRÉCAUTIONS : Mises en garde générales s’appliquant à toutes les LIO Clareon^MD : Le chirurgien doit procéder à une évaluation préopératoire minutieuse et faire preuve d’un bon jugement clinique pour peser les avantages et les risques de l’implantation d’une LIO chez un patient présentant l’une des affections décrites dans les instructions d’utilisation qui accompagnent chaque LIO. Le médecin doit viser l’emmétropie et assurer un bon centrage de la LIO.   
 
Dans le cas des LIO asphériques Clareon^MD Toric, PanOptix^MD Toric et Vivity^MD Toric, on ne doit pas implanter la lentille si la capsule postérieure est rompue, si la zonule est endommagée ou s’il est prévu de procéder à une capsulotomie postérieure primaire. Une rotation de la lentille pourrait réduire la correction de l’astigmatisme. Si un repositionnement de la LIO est nécessaire, il doit avoir lieu le plus tôt possible, avant l’encapsulation de la lentille.  
Dans le cas de la LIO Clareon^MD PanOptix^MD, certains effets visuels peuvent se manifester en raison de la superposition de plusieurs images focalisées et non focalisées. Ces effets comprennent en particulier une perception de halos ou de rayons autour des points lumineux ou d’autres symptômes visuels. Comme dans le cas d’autres LIO multifocales, les effets visuels peuvent être suffisamment importants pour que le patient exige une explantation de la LIO multifocale. Certains patients peuvent noter une réduction de la sensibilité au contraste comparée à une LIO monofocale, en particulier dans les conditions d’éclairage faible. Il est donc recommandé aux patients qui ont reçu des LIO multifocales d’être particulièrement prudents lorsqu’ils conduisent la nuit ou quand la visibilité est mauvaise. Signaler aux patients que des résultats inattendus pourraient créer une dépendance aux lunettes continue ou imposer une intervention chirurgicale secondaire (p. ex., le remplacement ou le repositionnement de la lentille intraoculaire). Comme on l’observe avec d’autres LIO multifocales, les patients peuvent avoir besoin de lunettes pour lire les petits caractères ou pour examiner de petits objets. L’opacification de la capsule postérieure (OCP) peut avoir un effet important sur la vision plus tôt chez les patients qui ont reçu des LIO multifocales que chez les patients qui ont reçu des LIO monofocales.  
Dans le cas de la LIO Clareon^MD Vivity^MD, la plupart des patients qui ont reçu la LIO Vivity^MD sont susceptibles d’une perte de sensibilité au contraste importante comparée à ceux qui ont reçu une LIO monofocale. Il est donc essentiel d’informer complétement les patients potentiels de ce risque, avant qu’ils donnent leur consentement à l’implantation de la LIO Clareon^MD Vivity^MD. En outre, il convient d’avertir les patients qu’ils devront être prudents durant les activités requérant une bonne vision dans un environnement faiblement éclairé, comme la conduite de nuit ou quand la visibilité est mauvaise, surtout en présence de véhicules venant en sens inverse. Des perturbations visuelles peuvent être suffisamment gênantes pour que le patient exige le retrait de la LIO. Lors de l’étude clinique initiale sur la LIO AcrySof^MD IQ Vivity^MD, 1% à 2% des patients ayant reçu une LIO AcrySof^MD IQ Vivity^MD ont signalé des effets très gênants, starbursts, halos, vision trouble ou perturbations visuelles dans les zones mal éclairées. Toutefois, aucun retrait de LIO n’a été signalé. 
 
Avant la chirurgie, on recommande aux médecins de fournir aux patients potentiels un exemplaire de la brochure destinée aux patients fournie par Alcon, pour les informer des risques et des avantages possibles de ces LIO. 

ATTENTION : Se reporter aux instructions d’utilisation de l’étiquette de chaque LIO pour une liste complète des indications, des mises en garde et des précautions.