*Défini comme le grade 0 à l’échelle de Miyata modifiée, < 25 MV/mm2 après 3 ans (n=138) et après 9 ans (n=20), respectivement. 

**Basé sur des examens in vitro du glistening, du voile superficiel et des NVSS.  

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LES PRODUITS – SYSTÈME D’INJECTION DE LIO CLAREON^MD MONARCH^MD IV

AVERTISSEMENT: La loi n’autorise la vente de cet instrument que par un médecin ou sur l’ordre d’un médecin.

INDICATIONS: Le système d’injection de LIO CLAREON^MD MONARCH^MD IV est destiné à l’implantation de LIO pliables approuvées par Alcon. On ne doit pas utiliser de lentille non approuvée avec le système d’injection de LIO Clareon^MD MONARCH^MD IV. 

MISES EN GARDE / PRÉCAUTIONS : Consulter l’étiquette du produit pour les complications possibles avant l’utilisation du système d’injection de LIO Clareon^MD MONARCH^MD IV lors d’une opération de cataracte et l’implantation d’une LIO.  

PRÉCAUTIONS CONCERNANT LA PIÈCE À MAIN: 

• • L’implantation d’une lentille intraoculaire exige un haut degré de compétence chirurgicale. Avant de tenter lui-même d’implanter des lentilles intraoculaires, il est important que le chirurgien observe ou assiste de nombreuses fois un ophtalmologiste et suive avec succès un ou plusieurs cours sur l’implantation des lentilles intraoculaires.  
• • Lire attentivement toutes les instructions avant d’utiliser cet instrument.  
• • La pièce à main n’est pas stérile et doit être nettoyée et stérilisée avant chaque utilisation (voir la section Préparation de la pièce à main dans les instructions d’utilisation). Une pièce à main mal ou non stérilisée pourrait entraîner une infection grave (p. ex., une endophtalmie et une infection systémique).  
• • L’utilisation de peroxyde d’hydrogène peut décolorer les instruments en titane.  
• • Le mélange d’instruments en titane et d’instruments en acier inoxydable lors de la stérilisation peut entraîner la décoloration des instruments.  
• • Si un patient atteint d’une maladie à prions subit une intervention qui, de l’avis du médecin, présente un risque élevé de contamination d’un instrument, celui-ci doit être détruit ou traité conformément aux exigences locales. 

ATTENTION: Consulter les instructions d’utilisation de l’étiquette pour une liste complète des indications, des mises en garde et des précautions.

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LES PRODUITS – FAMILLE DES LIO CLAREON^MD 

AVERTISSEMENT: La loi n’autorise la vente de ces dispositifs que par un médecin ou sur l’ordre d’un médecin. 

INDICATIONS: La famille des lentilles intraoculaires (LIO) Clareon^MD comprend la LIO asphérique Clareon^MD en acrylique hydrophobe, la LIO asphérique Clareon^MD Toric, la LIO Clareon^MD PanOptix^MD trifocale hydrophobe, la LIO Clareon^MD PanOptix^MD Toric, la LIO Clareon^MD Vivity^MD à champ de vision étendu hydrophobe pour chambre postérieure et la LIO Clareon^MD Vivity^MD Toric. Chacune de ces LIO est indiquée pour la correction visuelle de l’aphakie chez les adultes après une chirurgie de la cataracte. En outre, les LIO Clareon^MD Toric sont indiquées pour la correction d’un astigmatisme cornéen préexistant lors d’une chirurgie de la cataracte. La LIO Clareon^MD PanOptix^MD atténue les effets de la presbytie en produisant une meilleure acuité visuelle intermédiaire et de près, tout en maintenant une acuité visuelle de loin comparable, avec un besoin réduit de lunettes, par comparaison avec une LIO monofocale. La LIO Clareon^MD Vivity^MD atténue les effets de la presbytie en produisant un champ de vision étendu. Comparée à une LIO asphérique monofocale, la lentille produit une meilleure acuité visuelle intermédiaire et de près, tout en maintenant une acuité visuelle de loin comparable. Toutes ces LIO sont conçues pour être placées dans le sac capsulaire.  

MISES EN GARDE / PRÉCAUTIONS: Mises en garde générales s’appliquant à toutes les LIO Clareon^MD : Le chirurgien doit procéder à une évaluation préopératoire minutieuse et faire preuve d’un bon jugement clinique pour peser les avantages et les risques de l’implantation d’une LIO chez un patient présentant l’une des affections décrites dans les instructions d’utilisation qui accompagnent chaque LIO. Le médecin doit viser l’emmétropie et assurer un bon centrage de la LIO. Dans le cas des LIO asphériques Clareon^MD Toric, PanOptix^MD Toric et Vivity^MD Toric, on ne doit pas implanter la lentille si la capsule postérieure est rompue, si la zonule est endommagée ou s’il est prévu de procéder à une capsulotomie postérieure primaire. Une rotation de la lentille pourrait réduire la correction de l’astigmatisme. Si un repositionnement de la LIO est nécessaire, il doit avoir lieu le plus tôt possible, avant l’encapsulation de la lentille. Dans le cas de la LIO Clareon^MD PanOptix^MD, certains effets visuels peuvent se manifester en raison de la superposition de plusieurs images focalisées et non focalisées. Ces effets comprennent en particulier une perception de halos ou de rayons autour des points lumineux ou d’autres symptômes visuels. Comme dans le cas d’autres LIO multifocales, les effets visuels peuvent être suffisamment importants pour que le patient exige une explantation de la LIO multifocale. Certains patients peuvent noter une réduction de la sensibilité au contraste comparée à une LIO monofocale, en particulier dans les conditions d’éclairage faible. Il est donc recommandé aux patients qui ont reçu des LIO multifocales d’être particulièrement prudents lorsqu’ils conduisent la nuit ou quand la visibilité est mauvaise. Signaler aux patients que des résultats inattendus pourraient créer une dépendance aux lunettes continue ou imposer une intervention chirurgicale secondaire (p. ex., le remplacement ou le repositionnement de la lentille intraoculaire). Comme on l’observe avec d’autres LIO multifocales, les patients peuvent avoir besoin de lunettes pour lire les petits caractères ou pour examiner de petits objets. L’opacification de la capsule postérieure (OCP) peut avoir un effet important sur la vision plus tôt chez les patients qui ont reçu des LIO multifocales que chez les patients qui ont reçu des LIO monofocales. Dans le cas de la LIO Clareon^MD Vivity^MD, la plupart des patients qui ont reçu la LIO Vivity^MD sont susceptibles d’une perte de sensibilité au contraste importante comparée à ceux qui ont reçu une LIO monofocale. Il est donc essentiel d’informer complétement les patients potentiels de ce risque, avant qu’ils donnent leur consentement à l’implantation de la LIO Clareon^MD Vivity^MD. En outre, il convient d’avertir les patients qu’ils devront être prudents durant les activités requérant une bonne vision dans un environnement faiblement éclairé, comme la conduite de nuit ou quand la visibilité est mauvaise, surtout en présence de véhicules venant en sens inverse. Des perturbations visuelles peuvent être suffisamment gênantes pour que le patient exige le retrait de la LIO. Lors de l’étude clinique initiale sur la LIO AcrySof^MD IQ Vivity^MD, 1 % à 2 % des patients ayant reçu une LIO AcrySof^MD IQ Vivity^MD ont signalé des effets très gênants, starbursts, halos, vision trouble ou perturbations visuelles dans les zones mal éclairées. Toutefois, aucun retrait de LIO n’a été signalé. Avant la chirurgie, on recommande aux médecins de fournir aux patients potentiels un exemplaire de la brochure destinée aux patients fournie par Alcon, pour les informer des risques et des avantages possibles de ces LIO.  

ATTENTION: Consulter les instructions d’utilisation de l’étiquette de chaque LIO pour une liste complète des indications, des mises en garde et des précautions. 

RÉFÉRENCES

1. Alcon, données internes, 2019.

2. Alcon, données internes, 2019.

3. Maxwell A, Suryakumar R. Long-term effectiveness and safety of a three-piece acrylic hydrophobic intraocular lens modified with hydroxyethyl-methacrylate: an open-label, 3-year follow-up study. Clin Ophthalmol. 2018;12:2031-2037.

4. Zhu D, Ren S, Mills K, Hull J, Dhariwal M. Rate of Complete Spectacle Independence with a Trifocal Intraocular Lens: A Systematic Literature Review and Meta-Analysis. Ophthalmol Ther. 2023;12(2):1157-1171.

5. LIO Clareon^MD Vivity^MD hydrophobe à champ de vision étendu (CNWET0), instructions d’utilisation 

6. Werner L, Thatthamla I, Ong M, et al. Evaluation of clarity characteristics in a new hydrophobic acrylic IOL. J Cataract Refract Surg. 2019;45:1490-1497.

7. Oshika T, Fujita Y, Inamura M, Miyata K. Mid-term and long-term clinical assessments of a new 1-piece hydrophobic acrylic IOL with hydroxyethyl methacrylate. J Cataract Refract Surg. 2020;46(5):682-687.

8. LIO Clareon^MD PanOptix^MD trifocale en acrylique hydrophobe, modèle CNWTT0 2021, instructions d’utilisation. 

9. Alcon, données internes, 2019.

10. LIO Clareon^MD Toric, instructions d’utilisation.